Información nutricional en el etiquetado: El reglamento técnico NTE INEN 1334-2, hace referencia a un mínimo de requerimientos para la información nutricional en el etiquetado de alimentos procesados, ofrecidos como tales para la venta. Este reglamento reúne la declaración de nutrientes, y explica que la información nutricional complementaria es opcional.

La base de este estándar es el Codex Alimentarius y la FDA. Las recomendaciones para el consumo diario de productos, están basadas en los estándares de la FAO/IHO.

Excepciones y disposiciones especiales con respecto a las obligaciones del etiquetado para los alimentos:

Alimentos que contengan cantidades insignificantes de nutrientes: Se definen así como los que permiten una declaración de “cero”, excepto por los valores totales de carbohidratos, proteínas y fibras dietéticas, para los cuales se define como cantidad insignificante “menos de un gramo”. Ejemplos de productos exentos son el café de grano, hojas de té, té soluble y café sin endulzar; vegetales deshidratados para condimentar, extractos de sabores y colorantes para alimentos.

Suplementos dietéticos: Esta excepción no se aplica para los suplementos dietéticos en forma de alimento convencional, como lo son los cereales para el desayuno. Estos productos están sujetos a todos los requerimientos específicos en NTE INEN 1334-2.

Alimentos envasados: Estos productos sólo están exentos si son embarcados a granel y no están destinados a la venta directa al consumidor, pero que son importados para el uso en procesos industriales. Por ejemplo, maíz dulce a granel para ser re-envasado y vendido como mezcla vegetal.

Alimentos frescos: También están exentos los alimentos frescos (frutas y vegetales frescos) y productos del mar (pescados y mariscos frescos o congelados).

La regulación señala los siguientes lineamientos para los envases para alimentos:

El envase debe tener una forma, capacidad y sello de cierre adecuados para su contenido. No hay mayores explicaciones de qué se entiende en este caso por “adecuado”.

El envase debe estar hecho de los materiales correctos, en relación con la naturaleza físico-química de su contenido.

Los envases deben garantizar la protección, conservación e identificación apropiadas durante la vida útil del producto.

Los materiales utilizados para los envases y empaques para los alimentos procesados deben estar de acuerdo a las condiciones establecidas para cada producto o grupo de productos en las Normas Técnicas Ecuatorianas (NTE). Por otro lado, el reglamento para el Manejo de los Desechos Sólidos establece que todo el material utilizado en los envases y empaques deben permitir el reciclaje.

Los estándares y regulaciones para los aditivos para los alimentos son aquellos establecidos en el Código de Salud, la Normativa para los Alimentos y las Normas Técnicas NTE INEN 2074-96. Las Normas para los Alimentos establecen que para los aditivos se autoriza la importación y la venta en territorio nacional cuando:

Son inocuos para la salud humana, y
Tengan un Registro Sanitario.

La Norma Técnica NTE-INEN 2074-96 está basada en los estándares del Codex Alimentarius y en lo establecido por la FDA, en donde se detalla una lista positiva de los aditivos alimentarios autorizados, reglamento para los niveles de tolerancia, y una lista de sustancias prohibidas para el consumo humano. Esta lista positiva es revisada y/o modificada periódicamente de acuerdo a nuevos estudios científicos, tecnológicos y toxicológicos.

La Ley para Formulación, Fabricación, Importación, Comercialización y Empleo de Plaguicidas fue publicada para garantizar que estén en regla los pesticidas, y para que sus fabricantes, importadores y distribuidores declaren su composición química. El Ministerio de Agricultura de Ecuador, a través de su Unidad Administrativa de Sanidad Vegetal, es la encargada de la aplicación de esta ley.

Ecuador no ha fijado sus propios niveles de tolerancia. De hecho, se aplica el límite máximo de residuos indicado en el Codex Alimentarius. Otro nivel máximo de tolerancia aceptado en Ecuador y ampliamente reconocido por instituciones internacionales es la Environmental Protection Agency (EPA).

El Ministerio de Agricultura y Ganadería (MAG), retendrá temporalmente los productos agrícolas sospechosos de estar contaminados con pesticidas o productos similares. Si el análisis y prueba realizado por el Ministerio de Agricultura confirma tal afirmación, los productos serán destruidos y no se entregará compensación alguna.

Registro sanitario:
Con el objetivo de proteger la salud de los consumidores, el actual Código Sanitario establece que los alimentos procesados y aditivos, tanto nacionales como extranjeros, deben obtener un registro sanitario previo a su importación y venta en Ecuador. El proceso de registro ha sido rediseñado, y nuevas leyes se han creado en este sentido. La Ley de Registro Sanitario contiene las siguientes indicaciones:

La petición de registro sanitario puede ser completada por el fabricante o por su representante legal en Ecuador. En ambos casos, el registro corresponde y será adjudicado a nombre del fabricante, a menos que éste lo solicite de otra manera.

El registro sanitario es válido por diez (10) años.

El registro sanitario para productos importados es concedido por homologación (o equivalencia) 30 días calendario después de haber completado correctamente una solicitud en cualquier oficina del Instituto Nacional de Higiene “Izquieta Pérez” (INH). Las observaciones serán dirigidas al postulante, cinco (5) días después de que el INH haya recibido la postulación. Adicionalmente se indica que los registros sanitarios para productos importados serán automáticamente emitidos si el INH no ha justificado su denegación en el plazo de 30 días, desde que la última observación haya sido resuelta.

Actualmente, la postulación debe incluir los siguientes documentos:
1. Formulario de Solicitud (obtenido en el INH), incluyendo la siguiente información:
     1.1. Nombre completo del producto, incluyendo la marca
     1.2. Nombre y dirección completa del fabricante
     1.3. Nombres y dirección completos del solicitante (generalmente el importador)
     1.4. Descripción del producto:
          1.4.1. Lista de ingredientes o fórmula de composición (en porcentajes) usados en el producto
                   (incluidos los aditivos), declarado por el fabricante en orden descendente
          1.4.2. Fecha de elaboración
          1.4.3. Fecha de expiración o tiempo máximo de consumo.

Nota: debido a que los exportadores no saben cuándo el primer embarque será realizado, o qué lote de productos será exportado, estos dos últimos puntos sólo tienen como objetivo el hecho de declarar en la etiqueta el tiempo máximo de consumo. Por ejemplo, si el producto dura 6 meses, entonces la “fecha de elaboración” debe declararse el 1 de Enero de 2007, y la “fecha de expiración” como 1 de Junio de 2007. Las fechas no son relevantes, pero sí el período de vida útil del producto.

         1.4.4. Información de envasado: debe declararse el tipo de envase, y su contenido, expresado en
                   unidades del Sistema Internacional de Medidas
          1.4.5. Condiciones de conservación
     1.5. La firma del solicitante debe estar acompañada por la firma del representante técnico del
            producto en Ecuador (ingeniero o químico en alimentos registrado en el Ministerio de Salud de
            Ecuador)
2. El solicitante debe adjuntar una copia de su documento de identificación (en el caso de una persona natural), o un certificado de registro de la empresa acompañado de la identificación del representante legal (en el caso de una compañía).
3. El Certificado de Libre Venta emitido por la autoridad sanitaria competente del país de exportación. Este documento debe detallar los productos a registrar, además de establecer que estos están autorizados para la libre venta y consumo.
4. Certificado de Análisis del producto, que puede ser emitido por el fabricante o por la autoridad sanitaria competente en el país de origen. Un Certificado de Calidad emitido por un laboratorio de control de calidad, sería ideal.
5. Carta legalizada firmada por el fabricante, con la siguiente información:
     5.1. La representación del producto en Ecuador. Este documento debe indicar un representante exclusivo en este país, quien estará autorizado para registrar, importar y distribuir el producto.
     5.2. La posesión del permiso sanitario. El fabricante debe establecer su decisión acerca de quien será el dueño del registro sanitario; el fabricante o el importador. En el caso de que esto no sea establecido, se dará por entendido que el fabricante posee el registro sanitario de sus productos.
6. Etiqueta de los productos o el bosquejo (original y copia).
7. Factura del pago por los costos de registro.

Notas:
Todos los documentos y certificado escritos en un idioma distinto al español deben ser traducidos.
Todos los certificados y documentos deben ser legalizados ante notario o legalizados por el Consulado de Ecuador en el país de exportación.
Se recomienda que los Registros Sanitarios sean archivados en las oficinas del INH en Quito, y no en el de Guayaquil, debido a problemas administrativos en las representaciones del Instituto en esa ciudad.
Será requerido un nuevo permiso sanitario en los siguientes casos:
- Si la composición del producto se ve modificada.
- Si el producto requiere de un proceso de conservación diferente.
- Si hay un cambio sustancial en los siguientes aditivos: colorantes, saborizantes, endulzantes, agentes conservantes y aditivos nutricionales.
- Si hay cambios en la naturaleza del envase.
- Si hay un cambio en el fabricante.

Según la legislación ecuatoriana, los importadores de productos de origen animal y vegetal deben obtener una Certificación Fitosanitaria o Sanitaria (dependiendo del caso), previo a realizarse la importación. Fuera de la ley, la autorización administrativa previa también es solicitada para la importación de la mayoría de los commodities, semillas, animales y vegetales. Esta autorización para que sea válida debe tener dos firmas de aprobación, una del Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuario, SESA (que representa el Certificado Sanitario o Fitosanitario), y la otra de la Subsecretaría de Direccionamiento Estratégico Agroproductivo del Ministerio de Agricultura de Ecuador.

La solicitud debe ser llenada en la Dirección de Comercio Nacional e Internacional del Ministerio de Agricultura en Quito, además de la siguiente información:
Documento Único de Importación (DUI).
Nota de Pedido (original y tres copias).
Factura Pro forma (original y tres copias).
Formulario de Autorización Previa de la Importación (original y tres copias).
Para la importación de animales y otros productos de origen animal, el importador debe incluir el recibo por el pago del impuesto de la importación al Banco Nacional de Fomento (BNF).

Un certificado de Pedigree, individual o colectivo debe ser adjuntado en las importaciones de mascotas y animales de raza. Este certificado debe ser analizado y revisado por la Subsecretaría de Desarrollo Agrícola en Quito, o por la Subsecretaría de la Región Costera en Guayaquil, según corresponda.

El SESA devolverá la solicitud a la Dirección de Comercio Nacional e Internacional, indicando que la importación no está autorizada.

En el caso de los permisos sanitarios o fitosanitarios, el SESA indicará el tratamiento y las condiciones por cumplir del producto para ingresar al país, dependiendo de las normas fitosanitarias preestablecidas.

Si se le ha concedido al producto un Certificado Sanitario o Fitosanitario, los documentos deberán ser firmados, además de contar con la aprobación final de la Subsecretaría de Política, Comercio e Inversión Agrícola. En última instancia, esta autoridad será la que decida si el producto puede o no ser importado, incluso después de haber pasado por el examen técnico del SESA.

Hay requisitos adicionales específicos para las importaciones de plantas y su material de crianza:

El producto debe estar libre de suelo (tierra) y de materias en descomposición (animales o vegetales).

Está prohibido el uso en los envases de material de baja calidad, reusados o infectados.

Los materiales de crianza de plantas deben proceder de un país o área reconocida como libre de patógenos o enfermedades que no existan en Ecuador.

Si se da el caso, el SESA podrá solicitar que los productos sean acompañados de un Certificado de Fumigación o de Cuarentena, firmados por la autoridad competente del país de origen.

En el caso de las importaciones de animales, los siguientes requisitos pueden solicitarse:

Los animales deben provenir de zonas donde no se haya detectado enfermedades infecto-contagiosas, durante un determinado período de tiempo previo al embarque. En esta materia Ecuador sigue los lineamientos de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).

Los animales tendrán que haber sido oportunamente inmunizados con todas las vacunas requeridas por las autoridades ecuatorianas, a través del SESA.

Los resultados de las pruebas de laboratorio y de los exámenes, llevados a cabo para detectar la presencia de enfermedades infecto-contagiosas deben ser negativos.

Los animales deben haber recibido tratamiento contra los parásitos, además deben estar en buenas condiciones físicas, sin síntomas clínicos de enfermedades infecto-contagiosas.

Las personas naturales o empresas que realicen importaciones y/o produzcan insumos agrícolas y ganaderos (semillas, plantas y sus materiales de crianza, animales mejorados, semen, huevos fértiles y embriones) deben estar registrados en el SESA o en la Subsecretaría de Desarrollo Agrícola en el Ministerio de Agricultura (MAG). La validez del registro es indefinida, pero puede ser cancelado por el no cumplimiento de las disposiciones establecidas en la Ley de Semillas y su normativa correspondiente.

El Ministerio de Salud tiene la obligación de controlar los alimentos procesados y los aditivos ofrecidos para la venta en el mercado ecuatoriano. Si un producto no cumple con los requerimientos básicos de calidad, o no tiene el Registro Sanitario, puede ser confiscado y/o destruido inmediatamente.

El Ministerio de Salud Pública, en coordinación con el Ministerio de Agricultura, controlará los productos de origen animal destinados al consumo humano, y prohibirá o retirará del comercio aquellos que resulten dañinos a la salud humana.

El Ministerio de Agricultura y Ganado (MAG), a través de funcionarios del Servicio Ecuatoriano de Sanidad Agropecuario (SESA), u otra persona designada, pueden examinar las instalaciones comerciales o industriales que almacenen o vendan las semillas para verificar el estado de salud del material de crianza de las plantas. Si en el lugar se encuentran parásitos o brotes de enfermedades infecciosas, el personal puede declarar “Zona en Observación” o “Cuarentena”, dependiendo de la seriedad del caso, y si es necesario, se puede pedir la incineración del material infectado.

Vino, cerveza y otras bebidas alcohólicas:
La importación de productos alcohólicos, incluida la cerveza, requieren de una autorización previa del Ministerio de Salud, y los productos deben haber sido previamente registrados ante la autoridad sanitaria.

Las importaciones de estos productos deben cumplir el reglamento del Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN), PyM 1992-20, PyM 1992-17, PyM 1992-21 para envases. Las bebidas alcohólicas y la cerveza, necesariamente deben contener la siguiente información en sus etiquetas frontales:
“Importado por … (nombre del representante o importador)”, el contenido alcohólico por volumen, y la capacidad de la botella en centímetros cúbicos.

También debe incluir la siguiente advertencia:
“Advertencia: El consumo excesivo de alcohol causa graves daños en la salud y perjudica a su familia. Ministerio de Salud Pública”, esto debe estar en la etiqueta principal o en la secundaria, de acuerdo a la disposición 1828 del Decreto fechado el 10 de Junio de 1994.

Las bebidas alcohólicas y cervezas importadas vendidas en el mercado nacional, que no cumplan con estos requisitos, serán consideradas como de contrabando en el país.

Las normas que regulan las muestras de importación o exportación establecen que estas están exentas de pagar arancel de importación, impuesto al valor agregado (IVA) y el impuesto a los consumos especiales (ICE), cuando el valor CIF no exceda los US$ 500, o su equivalente en otras divisas. Las mercancías que superen este valor pagarán (por el excedente) el arancel de importación establecido.

Las muestras sin valor comercial deben cumplir los siguientes requisitos, con el objetivo de aplicar esta exención:

Deben ser enviadas por el mismo fabricante, su representante o el exportador autorizado.

El destinatario debe ser una empresa o un importador habitual, dedicado a ese rubro.

La documentación (factura comercial, facturas por el transporte u otras concernientes al embarque), deben incluir información que demuestre que la mercancía es una muestra sin valor comercial.

Las muestras deben mostrar leyendas, sellos o impresiones que las identifiquen como muestras sin valor comercial y que está prohibida su venta. En caso de duda, la Administración de Aduanas puede marcar las muestras con perforaciones o sellos, por ejemplo, con el objetivo de impedir su venta.

También están exentos de pago los envíos por correo y los bultos de menor tamaño (hasta 2 Kg.). Otro tipo de bultos y los envío postales internacionales que ingresen o salgan del país, con o sin fines comerciales y realizados por cualquier tipo de empresa de correos, están sujetos a pago de las tasas correspondientes, dependiendo del valor CIF.

En este mismo sentido, los bultos pequeños, otro tipo de bultos, los envíos postales y las muestras sin valor comercial, estén exentas o no de pago, cuyos valores CIF no superen los US$ 160, serán despachadas de la Aduana con una declaración simplificada.

El ingreso o salida por correo de mercancías como: narcóticos, explosivos, tabaco, licores, productos inflamables y otro tipo de productos peligrosos o contaminantes está prohibido.

La Ley de Propiedad Intelectual, publicada el 19 de Mayo de 1998, regula y garantiza la propiedad intelectual adquirida. Básicamente esta ley se refiere a inventos, marcas comerciales, modelos y logotipos comerciales, secretos comerciales e industriales, aspectos distintivos de negocios y de establecimientos comerciales y cualquier otra creación intelectual para uso agrícola, industrial o comercial. También incluye las patentes correspondientes a plantas. Las disposiciones establecidas en esta ley son aplicables tanto a ecuatorianos como a extranjeros, sean o no residentes en el país.

Patentes:
La Solicitud de Registro de una patente debe ser entregada en el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI). La primera solicitud de registro de una marca comercial, presentada por un país miembro de la Organización Mundial de Comercio (OMC), la Comunidad Andina o del Convenio de Paris para la Protección de la Propiedad Intelectual, garantizará al solicitante el derecho de prioridad por un período de seis meses hasta que la misma marca registrada sea solicitada en Ecuador. Esta solicitud no debe ser para productos diferentes o adicionales, a los ya contenidos en la primera solicitud.
El registro de una patente tiene diez años de validez, desde la fecha en que es concedida, pudiendo ser renovada. La renovación de un registro de patente debe ser solicitada en la misma oficina, seis meses antes de su expiración.

Marcas Comerciales:
El registro de una marca puede realizarse en el mismo IEPI, llevándose a cabo igual procedimiento que para las patentes. Este registro presupone un beneficio para el portador. Sin embargo, el derecho de exclusividad está dado por el uso continuo y público de la marca, en el ámbito comercial, de a lo menos seis meses. Las marcas son protegidas sin estar necesariamente registradas. El registro de la marca no tiene un plazo máximo de validez. Fuente: FDA.